Opdateret 04-11-2024
Der kan indberettes bivirkninger på et præparat fra medicinkortet eller vaccinationsmodulet. Indberetningen sendes direkte til Lægemiddelstyrelsen.
Sådan oprettes en bivirkningsindberetning
Højreklik på den ordination eller vaccination, der skal indberettes på, og vælg Indberet bivirkning.
Ved indberetning af bivirkning for en vaccination, åbnes patientens medicinkort automatisk til et overblik.
Der åbner et indberetningsvindue, som er inddelt i faner. Naviger mellem de enkelte faner med knapperne <Tilbage> og <Frem> eller de angivne genvejstaster.
Når alle oplysninger er angivet, afsluttes indberetningen med knappen <Indsend (F10)>. Hvis der mangler obligatoriske oplysninger på én eller flere faner, vises en besked om, hvad der mangler.
Læs om, hvad der skal udfyldes på de enkelte faner, nedenfor.
Fane: GDPR
Her fremgår en underretning om indsamling af personoplysninger som foretages af Lægemiddelstyrelsen, når der sendes en bivirkningsindberetning.
Der vises ligeledes en guide til vinduet, som kan hjælpe ved udfyldelse af indberetningen.
Fane: Patient
Her fremgår basale patientoplysninger om den patient, indberetningen laves for.
Felterne udfyldes automatisk med oplysninger vedr. navn, CPR-nr., fødselsdato og køn fra stamkortet.
Højde og vægt udfyldes automatisk ud fra Paraklinisk skema, hvis data fremgår. Data kan også indtastes manuelt.
Mors angives til "Ja", hvis patienten er død. Herved fremkommer flere felter til angivelse af oplysninger herom.
Her skal udfyldes dødsdato og dødsårsag, og der skal tages stilling til obduktion og angives eventuel obduktionsbestemt dødsårsag.
Det kan også markeres hvis patienten er død, men ikke som følge af bivirkningen.
Fane: Bivirkning
Her skal der registreres bivirkninger (diagnoser/symptomer) som følge af lægemiddelbehandlingen.
Der kan tilføjes flere bivirkninger pr. indberetning. For hver enkelt bivirkning på indberetningen skal der angives konsekvenser, som bivirkningen har/har haft.
Bivirkning (diagnose/symptom) udfyldes med info om bivirkningen.
Startdato udfyldes med den dato, bivirkningen skønnes til at være startet.
Slutdato udfyldes med den dato, bivirkningen skønnes ophørt, aftaget mv. hvis relevant.
Hvis præcis dato er ukendt, kan der blot angives måned og år, eller kun år. De øvrige felter skal blot efterlades blanke.
Status er bivirkningens status på indberetningstidspunktet.
'Ved ikke' skal kun vælges i de sjældne tilfælde hvor informationen ikke kan indhentes eller vurderes.
Vælges status 'Dødelig', skal konsekvensen 'Død som følge af bivirkningen' også vælges.
Bivirkningen medførte er de konsekvenser, som bivirkningen har/har haft. Det angives ud fra patientens beskrivelse og/eller på baggrund af sygdomsforløb. Der kan angives flere konsekvenser.
Vælges konsekvensen 'Død som følge af bivirkningen', skal status 'Dødelig' også vælges.
Når alle informationer om bivirkningen er indtastet, kan der tilføjes en ny bivirkning og dertilhørende konsekvenser med knappen <Tilføj bivirkning>. Alle de tilføjede bivirkninger fremgår øverst i vinduet, hvor der kan skiftes mellem bivirkningerne.
Nederst kan der angives yderligere oplysninger fælles for alle bivirkninger (hele bivirkningsforløbet) i et fritekstfelt.
Fane: Lægemiddel
Her udfyldes oplysninger det lægemiddel, som mistænkes at forårsage bivirkningerne.
Hvis indberetningen laves ud fra et konkret lægemiddel, udfyldes felterne automatisk med oplysninger vedr. lægemiddel, styrke, form, dosering, administrationsvej og indikation fra FMK.
Ved indberetning af bivirkning for en vaccination, indsættes teksten "forebyggelse mod" automatisk før vaccinens navn i feltet 'Indikation'.
Der kan angives et batchnr. Hvis dette er ukendt, sættes markering ved 'Haves ikke'.
Hvis der er foretaget en handling pga. bivirkning kan dette angives.
Der kan angives startdato og slutdato for behandling med lægemidlet.
Hvis præcis dato er ukendt, kan der blot angives måned og år, eller kun år. De øvrige felter skal blot efterlades blanke.
Når alle informationer om lægemidlet er indtastet, kan der tilføjes et nyt lægemiddel, hvis relevant.
Ved <Tilføj fra medicinkortet> åbner en liste med patientens ordinationer. Når et lægemiddel vælges i listen, udfyldes felterne automatisk med oplysninger fra FMK.
Ved <Tilføj lægemiddel> skal informationerne indtastes manuelt.
Alle de tilføjede lægemidler fremgår øverst i vinduet, hvor der kan skiftes mellem lægemidlerne.
Mistænkes at være forårsaget af anvendes ved mistanke om bivirkning grundet substitution eller interaktion mellem præparater. Vælg 'Substitution' eller 'Interaktion' og uddyb valget med beskrivelse i det tilhørende felt.
Fane: Andre lægemidler
Her fremgår en liste med alle præparater fra patientens medicinkort.
Der vises information om præparatets relevans:
•'Samtidig' fremgår ved alle præparater, som patienten har taget i perioden fra startdatoen for bivirkningen og evt. indtil den angivne slutdato.
•'Historisk' markeres automatisk ved alle præparater, som patienten har fået, men som enten er pauseret, afsluttet, seponeret eller udløbet. Disse er som udgangspunkt skjult i medicinkortet, men kan vises ved at højreklikke et tilfældigt sted i medicinkortet og vælge Vis alle ordinationer.
Relevansen kan ændres ved at klikke på slideren.
Præparater, der vurderes relevant for den aktuelle indberetning, skal have sat flueben ved 'Medtag', og kun disse præparater bliver indberettet.
Fane: Undersøgelser
Her kan tilføjes undersøgelser, som patienten har fået foretaget, og som har relevans for bivirkningsindberetningen.
Dato udfyldes med den dato, undersøgelsen er foretaget.
Hvis præcis dato er ukendt, kan der blot angives måned og år, eller kun år. De øvrige felter skal blot efterlades blanke.
Navn udfyldes med navnet på undersøgelsen.
Resultat kan angives i form af enten kode eller værdi. Der kan også angives resultat som fritekst.
Når alle informationer om undersøgelsen er indtastet, kan der tilføjes en ny undersøgelse med knappen <Tilføj undersøgelse>. Alle de tilføjede undersøgelser fremgår øverst i vinduet, hvor der kan skiftes mellem undersøgelserne.
Fane: Sygehistorie
Her kan angives relevant sygehistorie, der ikke har direkte relation til bivirkningen.
Diagnose/symptom udfyldes med information herom.
Der skal tages stilling til om diagnosen/symptomet er aktuelt.
Startdato udfyldes med den dato, diagnosen/symptomet skønnes til at være startet.
Slutdato udfyldes med den dato, diagnosen/symptomet skønnes ophørt, aftaget mv. hvis relevant.
Hvis præcis dato er ukendt, kan der blot angives måned og år, eller kun år. De øvrige felter skal blot efterlades blanke.
Nederst kan der angives yderligere beskrivelse af sygehistorien fælles for al sygehistorie i et fritekstfelt.
Der kan tilføjes yderligere sygehistorie med knappen <Tilføj sygehistorie>. Alle de tilføjede sygehistorier fremgår øverst i vinduet, hvor der kan skiftes mellem sygehistorierne.
Fane: Yderligere oplysninger
Her kan angives yderligere oplysninger om hele bivirkningsforløbet i et fritekstfelt.